关于消毒产品生产经营了解

一、消毒产品的含义

    《消毒管理办法》第四十五条，消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品。

     新消毒产品（“三新”产品）：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

二、消毒产品的生产经营管理要求

   生产场地许可、消毒产品备案和新消毒产品卫生许可批件。

    1.生产场地许可：消毒产品的生产场地应取得消毒产品生产企业卫生许可证，消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。

    2.消毒产品备案：除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品，应进行卫生安全评价，首次上市时要将卫生安全评价报告向卫生健康行政部门备案。

    3.新消毒产品卫生许可批件：新消毒产品应取得国家卫生健康委颁发的卫生许可批件。

   另生产经营单位必须遵守安全生产法等法律、法规，加强安全生产管理，建立健全全员安全生产责任制和安全生产规章制度，确保安全生产。生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产第一责任人，对本单位的安全生产工作全面负责。

    三、消毒产品生产企业卫生许可

   浙江省辖区内的消毒产品生产企业，消毒产品生产企业卫生许可工作由省卫生健康委负责实施，具体办事指南见广东政务网，车间要求可参考《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品生产企业卫生许可规定》。

四、什么是消毒产品卫生安全评价

    消毒产品卫生安全评价是指对消毒产品有效性和卫生安全性进行的综合评价，评价内容包括：产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证/境外允许生产销售的证明文件及报关单、消毒剂、指示物和抗（抑）菌制剂的产品配方/消毒器械的结构图等。

五、哪些产品需要进行卫生安全评价？

    我国境内生产、经营和使用的除新消毒产品以外的第一类、第二类消毒产品。

    第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。

    第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。

    同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。